血小板聚集功能检测试剂卡(P2Y12受体途径微流控胶乳增强比浊法)

基本信息

器械名称

血小板聚集功能检测试剂卡(P2Y12受体途径微流控胶乳增强比浊法)
注册证/备案号

津械注准20252400094
管理类别

第二类
公司名称

天津悦和康生物技术有限公司
公司地址

天津滨海高新区华苑产业区(环外)海泰发展二路四号2号楼404B
生产地址

天津滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展二路四号2号楼404B,天津滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展二路四号3号楼201A室、202A室
代理公司
代理公司地址
其他内容

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审评/备案单位

天津市药品监督管理局
批准/备案日期

2025-04-03
有效期至

2030-04-02
型号规格

见附件
结构及组成

见附页。
适用范围

用于体外检测人全血中与P2Y12受体途径相关的血小板凝集功能。
产品储存条件及有效期

1.试剂卡2℃～25℃，湿度≤75%，避光保存，有效期18个月。 2.质控品2℃～25℃，湿度≤75%，避光保存，有效期18个月。 3.试剂卡开封后，保存于2℃～25℃，湿度≤75%，有效期3小时。 4.质控品复溶后，保存于2℃～25℃，湿度≤75%，有效期1小时。质控品不能反复冻融。
附件

产品技术要求、说明书
备注

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变更情况